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Sala Limpa e Esterilização: as diferenças entre os procedimentos

As part√≠culas que ficam em suspens√£o no ar nos parecem inofensivas, mas dentro de um laborat√≥rio ou ind√ļstria, elas podem contaminar produtos e reagentes, interferindo nos resultados e podendo colocar a vida humana em risco.

Boas práticas de fabricação

Com o objetivo de minimizar esses riscos, algumas ind√ļstrias precisam seguir um rigoroso controle de qualidade na sua produ√ß√£o, procedendo em conformidade com uma normativa chamada Boas Pr√°ticas de Fabrica√ß√£o (BPF). Uma das formas de atender a esta normativa √© realizando a produ√ß√£o em um ambiente controlado chamado sala limpa. De acordo com a ANVISA, sala limpa (ou ambiente limpo) √© um ambiente com controle ambiental definido em termos de contamina√ß√£o por part√≠culas vi√°veis e n√£o vi√°veis, constru√≠do e utilizado de maneira a minimizar a introdu√ß√£o, gera√ß√£o e reten√ß√£o de part√≠culas no seu interior. O sistema de ar condicionado deve possuir filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) e ULPA (Ultra Low Particulate Air) para reter as part√≠culas no ar, e outros par√Ęmetros, como temperatura, umidade e press√£o, s√£o controlados conforme necess√°rio.

Sala Limpa: Aplica√ß√Ķes

As salas limpas s√£o aplicadas na manipula√ß√£o e produ√ß√£o de produtos em que a contamina√ß√£o por part√≠culas presentes no ar pode interferir no resultado, como por exemplo na ind√ļstria de medicamentos, alimentos e vacinas e v√°rios √≥rg√£os regulamentam os par√Ęmetros para suas adequa√ß√Ķes. A norma mais utilizada no mundo √© a ISO 14644, que divide as salas limpas em nove classes, de acordo com a quantidade de part√≠culas espec√≠ficas existentes por metro c√ļbico. A partir disso, a sala limpa considerada ‚Äúmais limpa‚ÄĚ refere-se √† classe 1 e a ‚Äúmais suja‚ÄĚ pertence √† classe 9. O grau de limpeza necess√°rio para cada local √© determinado pelo tipo de produto e a parte do processo que tem de ser protegida da contamina√ß√£o.

Sala limpa ou Esterilização

Os produtos fabricados em salas limpas possuem um controle de contamina√ß√£o maior, mas n√£o podem ser considerados est√©reis, ou seja, livres de qualquer forma de vida microbiana. Podemos considerar est√©ril quando a probabilidade de sobreviv√™ncia dos micro-organismos √© menor do que 1:1.000.000. Existem m√©todos f√≠sicos e qu√≠micos de esteriliza√ß√£o, sendo que a escolha depender√° do tipo de produto utilizado. Por exemplo, somente produtos termorresistentes (aqueles que resistem a altas temperaturas) podem ser esterilizados por calor seco (estufa) ou √ļmido (autoclave). J√° os produtos termossens√≠veis (aqueles que s√£o sens√≠veis a altas temperaturas) precisam ser esterilizados por outros processos, como radia√ß√£o (ionizante ou n√£o), √≥xido de etileno (ETO), per√≥xido de hidrog√™nio, formalde√≠do, glutaralde√≠do, entre outros.

Coleta de amostras biológicas

A recomendação da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC) e da ANVISA é de que todas as amostras biológicas para análises microbiológicas sejam coletadas em frascos e meios estéreis, utilizando aparatos também estéreis, de forma a garantir que o resultado seja confiável. Por esse motivo, mesmo que o produto tenha sido produzido em sala limpa, ele ainda precisa ser submetido à esterilização antes de ser comercializado.

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