Sala Limpa e Esterilização: as diferenças entre os procedimentos

As partículas que ficam em suspensão no ar nos parecem inofensivas, mas dentro de um laboratório ou indústria, elas podem contaminar produtos e reagentes, interferindo nos resultados e podendo colocar a vida humana em risco.

Boas práticas de fabricação

Com o objetivo de minimizar esses riscos, algumas indústrias precisam seguir um rigoroso controle de qualidade na sua produção, procedendo em conformidade com uma normativa chamada Boas Práticas de Fabricação (BPF). Uma das formas de atender a esta normativa é realizando a produção em um ambiente controlado chamado sala limpa. De acordo com a ANVISA, sala limpa (ou ambiente limpo) é um ambiente com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, construído e utilizado de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas no seu interior. O sistema de ar condicionado deve possuir filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) e ULPA (Ultra Low Particulate Air) para reter as partículas no ar, e outros parâmetros, como temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.

Sala Limpa: Aplicações

As salas limpas são aplicadas na manipulação e produção de produtos em que a contaminação por partículas presentes no ar pode interferir no resultado, como por exemplo na indústria de medicamentos, alimentos e vacinas e vários órgãos regulamentam os parâmetros para suas adequações. A norma mais utilizada no mundo é a ISO 14644, que divide as salas limpas em nove classes, de acordo com a quantidade de partículas específicas existentes por metro cúbico. A partir disso, a sala limpa considerada “mais limpa” refere-se à classe 1 e a “mais suja” pertence à classe 9. O grau de limpeza necessário para cada local é determinado pelo tipo de produto e a parte do processo que tem de ser protegida da contaminação.

Sala limpa ou Esterilização

Os produtos fabricados em salas limpas possuem um controle de contaminação maior, mas não podem ser considerados estéreis, ou seja, livres de qualquer forma de vida microbiana. Podemos considerar estéril quando a probabilidade de sobrevivência dos micro-organismos é menor do que 1:1.000.000. Existem métodos físicos e químicos de esterilização, sendo que a escolha dependerá do tipo de produto utilizado. Por exemplo, somente produtos termorresistentes (aqueles que resistem a altas temperaturas) podem ser esterilizados por calor seco (estufa) ou úmido (autoclave). Já os produtos termossensíveis (aqueles que são sensíveis a altas temperaturas) precisam ser esterilizados por outros processos, como radiação (ionizante ou não), óxido de etileno (ETO), peróxido de hidrogênio, formaldeído, glutaraldeído, entre outros.

Coleta de amostras biológicas

A recomendação da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC) e da ANVISA é de que todas as amostras biológicas para análises microbiológicas sejam coletadas em frascos e meios estéreis, utilizando aparatos também estéreis, de forma a garantir que o resultado seja confiável. Por esse motivo, mesmo que o produto tenha sido produzido em sala limpa, ele ainda precisa ser submetido à esterilização antes de ser comercializado.

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Fonte:

• https://www.cleanairtechnology.com/cleanroom-classifications-class.php
• http://boaspraticasnet.com.br/salas-limpas-producao-eficiente/
• Manual de Procedimentos Básicos em Microbiologia Clínica para o Controle de Infecção Hospitalar – Ministério da Saúde/ANVISA 2000
• Boas Práticas em Microbiologia Clínica – SBPC 2015
• Fatores pré-analíticos e interferentes em ensaios laboratoriais – SBPC 2018